Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est
un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il
peut donc comporter des imperfections ou des
imprécisions que le lecteur doit admettre et donc
supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
biomédicales. Nous ne
faisons aucun usage commercial et la duplication
est libre. Si vous avez des raisons de contester
ce droit d'usage, merci de
nous en faire part . L'objectif de la
présentation sur le Web est de permettre l'accès à
l'information et d'augmenter ainsi les échanges
professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez
pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
RESUME
Au cours de mon stage sur les hôpitaux de Saint Louis,
Lariboisière et Fernand-Vidal, j’ai eu pour mission de
créer un outil de gestion de la criticité compatible
avec le logiciel de maintenance biomédical ASSET PLUS.
Pour ce faire j’ai sélectionné des critères à choix
binaire que j’ai ensuite confronté au fichier des
dispositifs médicaux fourni par l’AGEPS extrait du
document CNEH et nommé EBHT.
J’ai choisi de nommer cet outil la « méthode BINAIRE»
Mots clés :
CRITICITE, MAINTENANCE, PRÉVENTIF, BIOMÉDICAL, AGEPS,
CNEH, EBHT, GMAO, ASSET PLUS,
ABSTRACT
During my internship at the Saint Louis, Lariboisière
and Fernand-Vidal hospitals , I was tasked to create a
critical tool compatible with the ASSET PLUS biomedical
maintenance software. To do this I selected binary
criteria that I compared to the file of medical devices
provided by the AGEPS extracted from the document CNEH
and named EBHT.
I chose to name (call) this tool the "BINARY method"
Key words:
CRITICAL, MAINTENANCE, PRÉVENTIVE, BIOMEDICAL, AGEPS,
CNEH, EBHT, GMAO, ASSET PLUS,
Je souhaiterai remercier Monsieur FELAN Pol-Manoël
qui m’a aidé dans le suivi de ce projet, son soutien et ses
précieux conseils.
Je remercie mon tuteur de stage, l’ingénieur
biomédical Monsieur KUBIAK Laurent mais aussi les ingénieurs
biomédicaux SIWIEC Laurent, DRO Antoine, TROMPETTE Anne pour le
suivi de mes travaux durant ce stage.
Mes remerciements vont aussi à Mademoiselle
FAYOLLE Clémence, élève ingénieur de l’UTC, pour avoir été mon
binôme de travail sur la création de la « méthode BINAIRE » durant
ce stage.
Les techniciens et les ouvriers des sites Saint
Louis et Lariboisière pour avoir eu la chance de profiter de leurs
expériences respectives.
QQOQCP (Quoi ? Qui ? Où ? Quand ?
Comment ? Pourquoi ?) La méthode QQOQCP permet d'avoir, sur toutes
les dimensions du problème, des informations élémentaires
suffisantes pour identifier ses aspects essentiels. Elle adopte une
démarche d'analyse critique constructive basée sur le questionnement
systématique
SWOT (Strengths Weaknesses,
Opportunities, Threats) : analyse des risques relevant les forces,
faiblesses, opportunités et les menaces du projet.
AMÉLIORATION CONTINUE : activité
régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux
exigences.
COFRAC : Comité Français
d’Accréditation.
BPM : Bonnes Pratiques de Management,
Module qui intègre tous les éléments de décision, de direction, de
pilotage, d’innovation et de communication. Il comporte les
principaux éléments associés à la qualité perçue du service
biomédical.
BPO : Bonnes Pratiques d’Organisation,
Module concernant la bonne gestion de toutes les ressources
nécessaires ainsi que la mesure et l’analyse des résultats obtenus.
Il contient les éléments clés de l’efficience du service biomédical.
ABIH : Assistant Biomédical en
Ingénierie Hospitalière (formation reconnue et dispensée à l’UTC de
Compiègne)
TPM : Initiales de l'anglais : Total
Productive Maintenance, traduit en français par « maintenance
productive totale est une évolution des méthodes de maintenance,
notamment américaines, visant à améliorer le rendement des machines
par une démarche proactive.
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée
par Ordinateur est une méthode de gestion assistée d'un
logiciel destiné aux services de maintenance d'une entreprise afin
de l'aider dans ses activités.
CONFORMITÉ: satisfaction d’une exigence (ISO 9000 :
2000).
DÉCRET : décision, ordre émanant du
pouvoir exécutif.
DÉMARCHE QUALITÉ : ensemble des
dispositifs mis en place par une structure en vue de répondre aux
objectifs et aux conditions de l’accréditation ou à des exigences de
qualité librement adoptées. Ce programme rend nécessaire une
évaluation régulière et permanente des activités concernées, et la
fourniture des preuves correspondantes.
ECME : équipement de contrôle, de mesure
et d’essai.
MAINTENANCE : ensemble des activités
destinées à maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de fonctionnement, pour accomplir une
fonction requise (NF X 60-000). Ensemble des activités destinées à
maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans
des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir
une fonction requise (décret no 2001-1154).
MAINTENANCE PRÉVENTIVE :
maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans
l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou de
dégradation d’un service rendu (NF X 60-010).
MAITRISE DE LA QUALITÉ : partie du
management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour
la qualité (ISO 9000 : 2000).
NORME : accord documenté contenant des
spécifications techniques ou autres critères précis destinés à être
utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou
définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux,
produits, processus et services sont aptes à leur emploi.
GHT : Groupement Hospitalier territorial
c’est une politique qualité partagée pour améliorer le service rendu
au patient.
CNEH : Centre National de l'Expertise
Hospitalière
SCAC : Surveillance Clinique Après
Commercialisation
RCSPC : Résumé des Caractéristiques de
Sécurité et de Performances Cliniques
Dans le cadre de mon stage sur les sites hospitaliers Saint Louis /
Lariboisière / Fernand-Vidal, de l’assistance publique des hôpitaux
de Paris, j’ai eu la responsabilité de mettre en œuvre un nouvel
outil criticité.
Celui-ci aura pour mission de permettre de mieux définir la
criticité des équipements en association avec l’outil de GMAO ASSET
PLUS. Actuellement le site ne dispose d’aucun outil de mesure de la
criticité. Cette mise en place doit permettre d’incrémenter les
équipements critiques sur ASSET PLUS pour ensuite y associer des
plans de maintenance préventive adaptée en dissociant les appareils
critiques des non critiques.
Les disciplines du groupe hospitalier sont reconnues au niveau
national et international : hématologie, cancérologie, greffes,
neurosciences, appareil locomoteur, dermatologie.
Le groupe hospitalier, avec deux services d’accueil des urgences,
forme l’un des plus grands centres de prise en charge des urgences à
Paris (plus de 140 000 passages chaque année).
L’ensemble de l’activité médicale et chirurgicale s’appuie sur des
équipements innovants, de dernière génération, des services de
pointe dans les domaines de l’imagerie et en biologie.
Le groupe dispose de 15 centres de référence pour les maladies rares
et 10 centres de référence pour les cancers rares ainsi que de 5
centres experts spécialisés dans différents domaines. Le groupe est
le premier pour les prélèvements sur donneur à cœur arrêté.
Les hôpitaux universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Vidal
proposent de nombreux programmes d’éducation thérapeutiques aux
patients atteints de pathologies chroniques. Les services mettent en
place des séances d’activités physiques adaptées et des actions de
prévention ciblées et coordonnées au sein des maisons d’information
en santé dans les domaines de la cardiologie, de la diabétologie et
de la cancérologie, en lien avec les associations partenaires.
L’ensemble des soins de supports contribuent à une prise en charge
globale du patient.
Quelques chiffres :
1 397 lits et 124 places en hôpital de jour
59 000 séjours en médecine, chirurgie, obstétrique dont 57% en
ambulatoire
33 432 journées en soins de suite et de réadaptation
27 725 journées en soins de longue durée
10 628 journées en psychiatrie
435 297 consultations externes
146 420 passages aux urgences
332 greffes de rein, rein-pancréas et greffes de cellules souches
hématopoïétiques
6 800 professionnels dont 818 personnels médicaux, 291 internes et 4
634 soignants
1 068 personnes dans les fonctions supports
Au fil du temps, l’évolution technologique dont bénéficie notre
société, a permis d’améliorer de façon drastique la qualité des
soins. Ces appareils, loin d’avoir une action ou des répercussions
anodines au même titre que nos appareils du quotidien qui eux sont
distribués avec des garanties, il était primordial que les hautes
instances instaurent un cadre réglementaire pour la prise en charge
des dispositifs médicaux.
C’est dans ce contexte que La criticité des équipements est
aujourd’hui associée à des normes et des réglementations qu’il est
important d’aborder, notamment la norme NF EN 60812 [1] « Techniques d'analyses de la
fiabilité du système — Procédure d'analyse des modes de défaillance
et de leurs effets – AMDE » présente la criticité selon les
définitions suivantes :
« La criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la
sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou
d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la
nécessité d’un traitement ou d’une atténuation. »
« La criticité est fonction du dispositif médical mais aussi de son
contexte d’exploitation : hôpital ou domicile, intensité d’usage,
maintenance régulière, vétusté, milieu et environnement,
interchangeabilité,… »
Et enfin, par rapport à ces définitions, le « Guide des bonnes
pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé,
édition 2011. Paris: Lexitis G. Farges et al » [2], nous
rapportent que : « Tous ces facteurs peuvent être évalués
différemment, entrer en compte ou non, dans le calcul de la
criticité, ce qui amène à des méthodes d’analyses différentes
avec des variations finales de calcul de la criticité entre les
différents établissements de santé »
Le contexte règlementaire :
Suite à la Directive 93/42/CEE [3] et à
la loi du 1er juillet 1998 (98-534), le décret du 5 décembre 2001
est apparu fixant l'obligation de maintenance et le contrôle de
qualité des dispositifs médicaux de classe IIB et III.
Suite à cette même directive et pour préciser le champ
d’application du décret du 5/12/2001, l’arrêté du 3 mars 2003 [4]
fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation.
Pour l’imagerie ionisante, c’est la loi du 1er juillet 1998 (98-535)
qui est la transcription en droit français de la directive 97/43 qui
renforce la veille sanitaire sur les contrôles qualité.
Pour résumer, l’arrêté du 3 Mars 2003 classe les équipements en
quatre grandes familles :
Classe I degré de risque faible
Classe II a degré de risque moyen
Classe II b potentiel de risque élevé
Classe III potentiel de risque très sérieux
A savoir qu’outre le décret du 5 décembre 2001, il existe plusieurs
textes ou décrets qui définissent une obligation de maintenance sur
les dispositifs médicaux. Ils peuvent correspondre à une classe
différente de IIb ou III et nécessiter des opérations de maintenance
préventive ou curative, de contrôle qualité et sécurité.
Le classement a lieu selon des regroupements de famille d’équipement
:
Décret d’anesthésie : Arrêté du 3 Octobre 1995
relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et
DM assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et
D.712-47 du CSP
-Monitorage / ECG / Défibrillateur
Ces équipements sont pour la plupart de classe
IIb et donc soumis à des contrôles. Se conformer aux exigences des
fabricants sur la N.U.I de chaque dispositif.
-Imagerie
Installations de mammographie numérique :
Décision du 30/01/06 : J.O du 11/03/06 par des Organismes de
contrôle agréés.
Installations de radiodiagnostic :
Décision du 24/09/07 : J.O du 25/10/07 remplace la décision du
20/11/06 uniquement consacrée au contrôle interne qui est abrogée.
Installations de scanographie :
Décision du 22/11/07 : J.O du 07/12/07 par organismes de contrôles
agréés.
-Bloc / Endoscopie
Les tables d’opération à plateaux transférables
sont concernées par la circulaire DH/EMI N°98-1133 du 27 janvier 98.
Les tables d’opération sont concernées par la
circulaire DH/EMI N°96-4459 du 12 août 1996.
Les laveurs d’endoscopes sont concernés par la
circulaire DH/EMI N°987262 du 15 juillet 1998.
Les autoclaves et centrales d’air comprimé sont
concernés par l’arrêté du 15 mars 2000 modifié (JO n°96 du 22 avril
2000).
Ce secteur est constitué essentiellement de
dispositifs de classe I et IIa et n’est donc pas soumis à obligation
de maintenance.
-Analyse biologique
Centrifugeuses : Arrêté du 5 mars 1993 (JO du 17
mars 1993)
Matériel et automates de laboratoires (automates,
balance, pipettes réfrigérateurs, bain marie etc.) par l’arrêté du
26 novembre 1999 modifié.
-Pesée
Tous les DM de pesée : Arrêté de mars 1993
modifié, relatif au contrôle des instruments de pesage à
fonctionnement non automatique. Il inclut une vérification annuelle
par un organisme agréé et l’obligation d’avoir un carnet
métrologique.
-Perfusion
Tous ces dispositifs sont de classe IIB et sont
donc soumis à obligation de maintenance. Voir la NUI de chaque type
de DM pour connaitre la fréquence et le type de maintenance.
-Appareil de tests et de mesures (ECME)
Ces équipements sont soumis à des contrôles. Se conformer aux
exigences des fabricants.
Référentiel de certification l’HAS version 2010 Critère
8k [5]:
L’établissement a défini un système de gestion des équipements
biomédicaux, comprenant un plan pluriannuel de remplacement et
d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution
dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne
d’un équipement biomédical critique est formalisée et
opérationnelle. Le système de gestion des équipements biomédicaux
est mis en œuvre sous la responsabilité d’un professionnel
identifié. La maintenance des équipements biomédicaux critiques est
assurée et les actions sont tracées. Les professionnels disposent
des documents nécessaires à l’exploitation des équipements
biomédicaux. La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et
donne lieu à des actions d’amélioration.
Le contexte normatif :
NF S99-170 [6]:
Cette norme fixe des exigences et des recommandations pour les
systèmes qualité à utiliser pour la maintenance des DM en vue de la
maîtrise des risques liés à leur exploitation. Elle s’applique en
priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure
utilisant des DM. Elle peut également servir de base à l'exploitant
pour la mise en place d’un système qualité sur les activités de
maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte
donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant,
le fournisseur et le client. En annexe de cette norme, il est
proposé et fortement conseillé de suivre un Concepts de criticité et
de taux de criticité normé : Quelle que soit la méthode d'analyse de
risque utilisée, il est toujours possible de favoriser les échanges
d'expérience entre exploitants, dont les progrès et innovations dans
la maîtrise des dispositifs médicaux, en utilisant le taux de
criticité normé. Celui-ci est un indice de criticité très simple car
toujours compris entre 0 et 100%, et très intuitif avec 0 %
correspondant à une situation non-critique et 100 % à une
dangerosité maximale. Ceci pour permettre l'interprétation directe
sans ambiguïté et en favorise l'exploitation immédiate par tous
(interopérabilité).
NF EN 60812 :
La présente Norme Internationale décrit l'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets (AMDE) et l'analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC), et
apporte des conseils sur l'application de ces méthodes selon les
divers objectifs recherchés, de la façon suivante : - en fournissant
la procédure à suivre pour réaliser une analyse, en
spécifiant les termes pertinents, les hypothèses, les mesures de
criticité, les modes de défaillance, - en déterminant les principes
de base, - en fournissant des exemples-types de documents et
tableaux. Étant donné que l'AMDEC est une suite logique de l'AMDE,
toutes les remarques générales d'ordre qualitatif se rapportant à
l'une sont applicables à l'autre.
Le marquage CE :
Le marquage CE apposé sur un dispositif médical, signifie que ce
matériel est conforme aux exigences juridiques dites essentielles en
matière de santé, de sécurité, telles qu’elles sont stipulées dans
les directives de l’union européenne. L’entreprise doit faire la
preuve de la conformité de son produit pour bénéficier du « marquage
Communauté Européenne ».
Elle répond ainsi aux exigences essentielles des directives
impliquées.
Le marquage CE a été créé par l’union européenne, dans le but de
faciliter les échanges commerciaux entre les pays membres tout en
diminuant leurs couts.
Une fois apposé, il autorise la mise sur le marché du dispositif
dans tous les états membres de l’union européenne et de l’espace
économique européen.
Il constitue de fait une reconnaissance mutuelle des législations
harmonisées entre les états membres.
Attention toutefois, la directive 93/42/CEE va prochainement
tirer sa révérence.
La commission travail à la révision de la réglementation, la
directive deviendra le règlement UE 2017/745 [7]
, depuis de nombreuses années, le secteur des dispositifs médicaux
était agité par des scandales massivement médiatisés tels que
l'affaire des prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) ou
encore les prothèses de hanche à couple de frottement métal - métal.
La capacité de la directive à assurer la sécurité des patients a
ainsi été remise en cause.
Pour remédier à ces dissimilitudes, et aux différents scandales du
monde du dispositif médical, le parlement Européen a voté en Avril
2017 la mise en place d’un nouveau texte visant à unifier l’ensemble
des acteurs du dispositif médical sous un seul et même règlement,
plus complet suivant le contexte technologique actuel. Ce nouveau
règlement a pour but d’améliorer la traçabilité et la transparence
au niveau Européen, mais aussi de pouvoir surveiller de façon plus
accrue les organismes notifiés.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26
mai 2017, et sera appliqué à compter du 26 mai 2020. Cette
transition doit être appliquée par les entreprises mais aussi par
les organismes notifiés.
Plusieurs cas de figures sont à prendre en compte :
• Si le dispositif médical est modifié :
Les dispositifs médicaux marqués CE et actuellement commercialisés
qui présenteront des modifications substantielles (change control,
changement de fournisseur, etc.) entre Juin 2020 et Juin 2024
nécessitant une réévaluation par les organismes notifiés. Devront
procéder à la modification du dossier de marquage CE selon le
nouveau règlement.
• Si le dispositif médical change de classe selon le nouveau
règlement :
Les dispositifs de classe I actuellement commercialisés et subissant
un changement de classe selon le nouveau règlement doivent
absolument être conformes à ce dernier à partir de 2020.
Les dispositifs des autres classes restent valides jusqu’à la fin de
leur période de validité.
• Pour tout nouveau dispositif médical commercialisé :
Dès lors que les organismes notifiés seront certifiés, les
fabriquant pourront être notifiés via le règlement. Les dispositifs
médicaux pourront être certifiés sous la directive 93/42 jusqu’en
Mai 2020 théoriquement. À partir du 26 Mai 2020, seul le nouveau
règlement sera appliqué.
En 2024, les dispositifs médicaux ayant un marquage CE selon la
directive 93/42/CEE ne pourront plus être commercialisés.
Le nouveau règlement s’est inspiré du guide MEDDEV 2.7/1 sur
l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Cependant, quelques modifications sont à noter : • Établir un SCAC (Surveillance Clinique Après
Commercialisation) : Plan de surveillance accompagné d’un rapport
(avec mise à jour annuelle) pour les dispositifs médicaux
implantables et dispositifs médicaux de classe III. • Constituer un RCSPC (Résumé des
Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques) pour les
dispositifs médicaux implantables et de classe III.
• Rédiger le PSUR (Rapport périodique d’activité de
sécurité) :
Pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb
et III.
Synthèse des résultats et des conclusions de
l’analyse des données de surveillance
Mise à jour :
- IIa : selon les besoins, au moins tous les 2 ans
- IIb : au moins une fois par an
- III : au moins une fois par an.
Concernant les règles de classification, certains dispositifs
médicaux vont être surclassés, il sera donc nécessaire de suivre
avec attention ce règlement pour procéder à des ajustements sur
notre nouvel outil de gestion de la criticité. En effet nous verront
plus loin qu’un des critères est directement lié à la condition de
classification des équipements.
Pour les équipements de classe II b et III, le fabricant prévoit en
général des recommandations de maintenance préventive. Il réalise
une analyse de risques qui lui permet de définir le domaine
d’utilisation du dispositif et par conséquent les types de contrôle
et maintenance à réaliser.
Cependant, dans le cas où le fabricant ne précise pas de
recommandations pour un appareil soumis à obligation de maintenance,
l’exploitant n’est pas dispensé de réaliser des contrôles ou des
maintenances préventives surtout lorsque cet équipement est soumis à
un usage intensif ou bien s’il fait partie des équipements vitaux
pour le service.
L’analyse des risques est un des outils permettant de répondre à ce
cas de figure.
Elle consiste à identifier les risques, les caractériser et les
supprimer ou au moins les réduire par des actions correctives telles
que, la maintenance préventive ou le contrôle qualité.
Pour cela, la norme NFX 99-172 intitulée “Gestion des risques liés à
l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de
santé” précise une méthode de gestion du risque.
La méthode d’évaluation des risques est basée sur le principe
suivant :
- Analyse du contexte d’utilisation et recensement des défaillances
possibles,
- Analyse des risques entraînés par ces défaillances et évaluation
de leur criticité par rapport aux dommages éventuels.
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs
criticités.
Cette méthode prend en compte 3 critères (la fréquence des pannes,
la gravité des pannes, et la détectabilité des défaillances.
Cette méthode correspond à l’Analyse des Modes de Défaillance de
leurs Effets et de leur Criticité (A.M.D.E.C). La criticité dans
cette méthode est calculée par la multiplication de trois paramètres
(probabilité d’apparition, gravité et la probabilité de non
détection) auparavant
renseignés selon les critères suivants et leur véracité.
La détermination du seuil de la criticité (résultat des trois
critères) reste à la charge des personnes responsables. Avec pour
‘A’ la probabilité d’apparition, ‘G’ la gravité et ‘D’ la
probabilité de détection.
PIEU :
P= incidence des Pannes,
I= Importance de l’équipement,
E= Etat de l’équipement,
U= taux d’Utilisation
Méthode qui est sous forme de multiplication de facteurs comme la
méthode AMDEC. Mais celle-ci prend en compte quatre facteurs et le
résultat est inversé. En effet, plus le produit est petit et plus le
D.M est critique. De plus, avec cette méthode il est possible
d’avoir un coefficient à ‘0’ et donc de ce fait de placer le D.M en
criticité absolue. Il restera à la charge de l’établissement à
déterminer les niveaux de criticité.
Utilisé par les exploitants de DM car elle est perçue comme simple à
mettre en œuvre. Elle propose d’estimer la criticité en multipliant
4 paramètres évalués sur 4 niveaux.
GRAVITE FRÉQUENCE :
Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence
d’apparition de la panne ou du danger. En fonction de ces deux
critères et en croisant les incidences, un résultat est obtenu.
MACE :
Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs en Exploitation.
Cette méthode est basée sur un tableau Excel, qui utilise des cases
à cocher, entièrement didactique avec un résultat sous forme d’un
taux normé (0 à 100%) répondant aux recommandations de la NF
S99-170.
La Méthode d’Analyse de la Criticité en condition d’Exploitation
(MACE) est basée sur 9 critères directement compréhensibles répartis
de la façon suivante :
4 critères définis par le service utilisateur du dispositif médical
: ils couvrent les aspects organisationnels du management des
risques,
5 critères définis par le service biomédical. : ils couvrent les
aspects techniques associés aux risques sur les services
biomédicaux.
Chaque critère est divisé en 4 choix de réponses auxquels est
attribué un poids :
• C : Criticité
Ce terme est le résultat moyenné des 9 paramètres. Le résultat est
donné en pourcentage pour une meilleure interopérabilité entre les
services biomédicaux.
• U : Usage fait du dispositif médical (compétence
du personnel, dangerosité de l’acte médical, ergonomie d’utilisation
...)
Comme nous avons pu le voir ci-dessus, plusieurs méthodes se
trouvent déjà à notre disposition, il semble alors légitime de se
demander pourquoi ne pas simplement les réutiliser ?
Nous nous appuierons sur le « Guide des bonnes pratiques de
l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, édition 2011.
Paris: Lexitis G. Farges et al », qui accompagne la
définition de la criticité : « Tous ces facteurs peuvent être
évalués différemment, entrer en compte ou non, dans le calcul de
la criticité, ce qui amène à des méthodes d’analyses différentes
avec des variations finales de calcul de la criticité entre les
différents établissements de santé ».
Dans un contexte de regroupement des sites hospitaliers et donc des
équipements, s’applique une volonté des ingénieurs responsables du
service biomédical de se soustraire aux critères aléatoires qui
composent chacune de ses méthodes, comme par exemple les taux
d’utilisation des appareils.
Ces éléments étant amenés à devenir trop volatile dans le temps
(changement d’encadrement, réorganisation de service), ils
nécessitent une réévaluation constante et chronophage de la
criticité des dispositifs médicaux que les responsables du groupe
hospitalier souhaitent réduire au strict minimum.
Nous souhaitons donc mettre en œuvre une méthode qui permettra de
pérenniser la criticité des équipements dans le temps et ainsi
pouvoir en assurer le suivi avec une grande rigueur quel que soit
l’établissement ou service où il se trouve.
Cela permettra aux techniciens de pouvoir toujours garder un cap
cohérent vis-à-vis de l’organisation de leur maintenance et aux
ingénieurs de pouvoir justifier et rendre compte si besoin de leur
politique de gestion du parc biomédical.
De plus, je réalise un état des lieux le biais d’un questionnaire
que j’adresse aux techniciens des ateliers, afin de comprendre
pourquoi les précédents outils de criticité n’apportent pas
satisfaction.
Il apparait que les outils en place nécessitent beaucoup de temps
ainsi que des mises à jour régulières, certain retour fait même état
de recherche de nouvelles méthodes comme dans notre cas.
La volonté initiale des ingénieurs du groupe était de pouvoir
acquérir une meilleure visibilité des équipements. Le but avoué
étant d’améliorer significativement le parc de maintenance
préventive qui est actuellement de 85% et de se doter au passage
d’un outil de gestion de la criticité.
La conséquence du regroupement hospitalier a pour incidence de
compartimenter les équipements biomédicaux au sein de la GMAO, les
lier par le biais de la criticité permettra de résoudre ces deux
problèmes en une fois.
De plus et dans un désir d’anticipation lié à une volonté
d’amélioration continue et soumise prochainement à la certification
ISO 9001 (novembre), le service souhaite présenter son outil de
criticité afin de pouvoir présenter et justifier sa politique de
maintenance du parc des dispositifs médicaux.
Ces travaux permettront aussi de solliciter des ressources
supplémentaires auprès de la direction afin d’améliorer la capacité
opérationnelle du service biomédical et ainsi de mieux satisfaire
les services de soins ainsi que ses propres ambitions.
Pouvoir justifier sa politique de maintenance représente donc un
enjeu majeur pour le service, cela l’est aussi dans le cadre d’un
nouveau plan de fusion hospitalière qui doit survenir prochainement
pour le groupe. L’acquisition d’un outil fonctionnel de gestion de
la criticité permettra de partager son système organisationnel
actuel. Le projet fait donc l’objet d’attentions toutes
particulières.
J’ai pour consigne d’établir des critères qui ne doivent dépendre
d’aucuns facteurs relevant de phénomènes aléatoires. Cette nouvelle
méthode doit être applicable sur tous les équipements biomédicaux
classés et doit présenter des réponses binaires pour l’utilisateur.
Le premier palier doit dégager les appareils « critiques » de ceux
dit « non critiques »
Elle ne prend donc pas en compte les services utilisateurs dans un
premier temps (uniquement de manière consultative via une enquête
satisfaction par l’intranet) et reste interne au service biomédical.
Dans un second temps pour répondre aux besoins du second pallié, les
critères auront pour objectif d’établir une frontière avec les
équipements « critiques » de ceux dit « super critiques », les «
critiques » bénéficient d’une tolérance sur la maintenance
préventive pouvant aller jusqu’à 3 mois, tandis que pour les « super
critiques » aucune tolérance ne sera admise.
Les résultats de La formule est donc destinée à donner un cap
d’organisation via des indications crédibles aux techniciens. Afin
que ceux-ci puissent apporter des réponses fluides aux maintenances
préventives, l'application par les ingénieurs aura lieu dans la GMAO
ASSETPLUS.
Des corrections d’améliorations continues ne sont pas à exclure par
la suite en fonction des retours utilisateurs.
Pour évaluer la criticité du parc d’équipements du groupe
hospitalier (GH) Saint-Louis, Lariboisière et Fernand-Vidal, nous
avons développé notre propre méthode d’évaluation en nous inspirant
d’autres méthodes déjà existantes. Néanmoins, aucune des méthodes
déjà existantes ne répondait aux besoins du GH. Nous souhaitions, en
effet, évaluer la criticité à partir de critères non discutables et
maîtrisés par le pôle biomédical, pour hiérarchiser les équipements
prioritaires en maintenance préventive et en améliorer la prise en
charge aussi bien dans le quotidien des techniciens que dans les
moments difficiles (absences, augmentation du parc, vague de
maintenance).
La principale difficulté dans cet exercice relève de la diversité
des dispositifs médicaux que nous pouvons rencontrer au sein d’un
hôpital, et encore plus sur un GH. Après plusieurs réunions,
brainstorming et SWOT avec les ingénieurs nous choisissons donc
trois critères dits primaire :
Critères Primaires :
Suppléance vitale :
Il concerne tout équipement permettant de suppléer aux fonctions
vitales d’un patient (exemple le ventilateur), il dissocie l’action
diagnostique de l’action concrète, il permettra de pondérer le score
obtenu d’1 point pour une suppléance vitale et de 0 dans le cas
contraire. Il a vocation à orienter l’équipement vers le
compartiment dit « super critique » auquel sera associée une
maintenance stricte en termes de délai.
Classe de l’équipement :
Quelle que soit la sélection de nos critères, nous ne devons en
aucun cas nous substituer aux recommandations de la loi et du
travail déjà effectué en matière de criticité, c’est pourquoi
inclure la classe de l’équipement dans le choix des critères
primaires est nécessaire, il est un des piliers du cahier des
charges, la validation de ce critère orientera l’équipement
automatiquement sur le compartiment dit « critique » via la
pondération dédiée qui affichera 1 point dans le cas d’un équipement
IIb ou 0 pour les autres.
Tout
aussi
sensible que les précédents, ce critère prend en compte la
capacité du DM à se substituer : soit par une autre
technique, ou bien par un appareil de secours ou appareil de
prêt : Ce qui lui vaut 0 point ou non substituable : 1
point, ceci ayant ainsi pour impact de faire diminuer ou augmenter
sa criticité bien entendu.
Pour souligner le caractère majeur de ces critères vis-à-vis de
ceux-ci-dessous, mais également d’apporter de l’élasticité aux
résultats, je multiplie la pondération par trois au score total
obtenu selon la formule suivante :
J’obtiens donc un score minimum et maximum qui équivaut à :
P1min = 0
P1max = 9
J’obtiens ainsi mon premier résultat pour les critères primaires,
j’aborde maintenant les critères secondaires avec lesquels je vais
joindre ce résultat pour obtenir ma criticité finale :
Critères secondaires : Utilisation :
J’observe l’utilisation du matériel selon qu’il soit utilisé de
façon continue si l’équipement est sollicité de manière soutenu
(actif sur le patient, équipement multi-patient) sur toute la
journée auquel cas il marque 1 point ou discontinue, dans ce cas 0
point.
Fréquence des pannes :
Cette donnée rassemble plusieurs renseignements sur l’équipement car
il sera plus sujet aux pannes selon qu’il soit mobile, multi
utilisateurs, ancienneté etc.
Pour cela, le calcul consiste à mettre en parallèle le nombre d’un
même équipement sur le parc face au nombre de panne sur l’année et
d’en faire ressortir une moyenne représentative de l’état du parc.
Pour ce faire j’ai donc extrait de la GMAO l’ensemble des
équipements et leurs pannes pour les années 2015 à 2019 via un
tableau Excel croisé dynamique. Je prends les codes « CNEH » qui me
relie aux appareils à traiter au nombre des « interventions » et la
fonction « cadre » qui me permettra d’ajouter un filtre pour de
faire apparaitre les maintenances correctives :
Une fois effectuée j’ai la moyenne de mes pannes
sur 4 ans.
En partant du principe que la tolérance des pannes est la
suivante : en étant inférieur ou égale à 4 pannes, soit
une panne par an, le résultat était valorisé par 0 point
(modérée), dans le cas où les pannes sont supérieures à 4, donc
plus d’une panne par an, elles deviennent récurrentes, nous
sommes alors à 1 point.
Maintenance corrective :
J’inclus la formation des techniciens et l’impact qu’elle aura sur
la criticité des équipements biomédicaux dans la mesure suivante :
les techniciens sont formés et peuvent donc s’organiser plus
facilement pour leur maintenance (0 point donc), que si la
maintenance doit être appliquée par une société extérieure, avec la
prévision du temps de présence de la société, lui trouver un local,
mais aussi quelle position adoptée si tous les équipements ne sont
pas vu lors de la visite initial et autres problématiques à
anticiper : cette fois la pondération sera de 1 point dans le cas
présent.
Les réponses aux critères secondaires ci-dessus sont additionnées,
comme le démontre la formule suivante :
〖Secondaire〗_2=Utilisation+fréquence des
pannes+maintenance interne/externe
La formule étant prête et validée par les ingénieurs, je décide de
la tester sur plusieurs équipements que l’on retrouve dans les
services de soins, je pourrai ainsi mieux cerner la criticité des
équipements et en définir les seuils de criticités souhaités.
Défibrillateur
Critères primaires :
Suppléance vitale oui : 1
Classe de l’équipement : classe IIb : 1
Dispositif substituable non : 1
P1 = 9
Critères secondaires :
Utilisation discontinue : 0
DM sujet à panne fréquente (mobile,
multi-utilisateurs, …) : modérée : 0
Maintenance corrective interne ou externe
(délai d’intervention plus long et nécessité de planifier en
externe) : interne : 0
S2 = 0 Défibrillateur C= 9
IRM
Critères primaires :
Suppléance vitale : non : 0
Classe de l’équipement : classe IIb : 0
Dispositif substituable (autre technique
possible et/ou équipement de secours) non : 1
P1 = 3
Critères primaires :
Suppléance vitale : non : 0
Classe de l’équipement : classe IIb : 1
Dispositif substituable (autre technique
possible et/ou équipement de secours) : non : 1
P1 = 6
Critères secondaires :
Utilisation continue : 1
DM sujet à panne fréquente (mobile,
multi-utilisateurs, …) : récurrente : 1
Maintenance corrective interne ou externe
(délai d’intervention plus long et nécessité de planifier en
externe) : interne : 1
Critères primaires :
Suppléance vitale : 1
Classe : IIb : 1
Dispositif substituable (autre technique
possible et/ou équipement de secours) : non : 1
P1 = 9
Critères secondaires :
Utilisation : 1
DM sujet à panne fréquente (mobile,
multi-utilisateurs, …) : 1
Maintenance corrective interne ou externe
(délai d’intervention plus long et nécessité de planifier en
externe) : 0
S2 = 2 Respirateur = 11
D’après les résultats de nos exemples, je classe les équipements en
trois catégories
« Non-critiques », « Critiques » et « Supercritiques » en fonction
de la valeur de la criticité attendue par les responsables du
service biomédical :
Conformément à la réglementation, tout équipement de classe IIb est
soumis à une obligation de maintenance, je choisis alors le DM
IIb obtenant le plus petit score et décide qu’il sera la porte
d’entrée du compartiment dit « critique », tous les scores
inférieurs deviennent donc « non critique ». Quant au seuil de «
super criticité » c’est l’équipement mobile de radiologie qui
définira ce seuil en servant maitre étalon.
Les scores des compartiments de criticité se présentent donc sous
les formes telles que :
Non-critiques : 0≤CRITICITÉ≤2
La valeur seuil maximum des Non Critique (2) correspond à la plus
haute criticité possible.
Critiques : 2<CRITICITÉ<8
La valeur seuil maximum des critiques (7) correspond à un équipement
de classe IIb.
Supercritiques : 8≤CRITICITÉ≤12
Le compartiment Super critique permet d’isoler les équipements les
plus critiques pour les services (environ 30% du total des
équipements).
La valeur seuil maximum des SC (12) correspond à la plus forte
criticité possible.
De plus afin de répondre aux exigences de la norme NF S99-170,
le résultat doit permettre l'interprétation directe sans ambiguïté
et en favoriser l'exploitation immédiate par tous (interopérabilité)
:
J’applique donc un calcul du taux de criticité normée selon
l’équation connue :
La formule est démontrée selon l’exemple du Défibrillateur :
Critères primaires :
Suppléance vitale oui : 1
Classe de l’équipement : classe IIb : 1
Dispositif substituable non : 1
P1 = 9
Critères secondaires :
Utilisation discontinue : 0
DM sujet à panne fréquente (mobile,
multi-utilisateurs, …) : modérée : 0
Maintenance corrective interne ou externe (délai
d’intervention plus long et nécessité de planifier en externe) :
interne : 0
S2 = 0
Défibrillateur C= 9
Nous avons donc une criticité à 9 points
Lmin correspond au score minimum possible et donc de 0 point
Lmax correspond au score maximum possible et donc de 12 points
En replaçant les valeurs j’obtiens le résultat :
Il est temps désormais de se saisir du fichier EBHT du site qui
comprend l’ensemble des DM pour préparer l’injection de masse dans
la GMAO.
A ce titre notre méthode est conçue pour être applicable sur les
dispositifs médicaux de classe I à 2IIb.
Nous extrayons donc les équipements GBEA soumis aux prérogatives du
COFRAC (étuves, centrifugeuses, chambre froide …), le matériel non
médical ainsi que des équipements techniques (signalétique,
plomberie …)
Ceci étant, je retrouve un panel comportant 375 équipements à
traiter, j’associe au fichier Excel les formules de calcul de la
criticité pour obtenir un résultat en temps réel
Tous les éléments sont alors réunis pour que commence le traitement
des données que l’on retrouve en partie sous la forme finale ci
jointe :
Les ingénieurs nous avaient fixé pour objectif de dégager un quota
de super critique d’à peu près 30%. Le but étant de proposer des
objectifs de maintenance préventive atteignables aux techniciens et
ainsi de pérenniser la gestion de la criticité sur le site.
Avec ses résultat, nous en arrivons donc à la conclusion que
l’outil, rempli ses fonctions et qu’il est donc utilisable si l’on
reste dans son champs d’application, à savoir une confrontation
uniquement avec les équipements classés.
Le groupe ayant pour GMAO le logiciel de gestion de parc ASSET PLUS,
celui dispose d’un champ dédié à la criticité.
En sélectionnant un équipement puis en sélectionnant la rubrique «
champs libre » j’arrive sur la rubrique souhaitée :
C’est sur celui-ci que l’ingénieur responsable de la maintenance va
agir pour lier les équipements à la criticité qui leur est désormais
attribuée.
J’observe le résultat final de l’incrémentation dans ASSET PLUS :
Il s’ensuit la rédaction d’une procédure, visant à définir
l’utilisation de ce nouvel outil.
Son objectif sera de présenter « QUI » doit faire « QUOI » et faire
référence à « COMMENT » le faire (instruction spécifique, mode
opératoire, etc…). La procédure renseigne également sur une notion
temporelle en définissant l’enchainement des tâches et activités «
QUAND ».
Avec la certification ISO 9001 en ligne de mire, Il est à retenir
que la norme n’exige rien sur la forme de la documentation et des
procédures, cependant avec la rigueur qui définit mes responsables
de stage, il est décidé malgré tout de s’appuyer sur l’ancienne
version de la norme pour sa rédaction.
Gestion des exceptions :
Les ECME, bien que classés « non médical » méritent de par leurs
fonctions d’être mis en relief avec un marquage critique.
Au contraire, bien que les tensiomètres soient de classe IIb, ces
derniers ne font actuellement pas l’objet de maintenance préventive
au sein du GH car ces équipements sont en réalité vus très
fréquemment en maintenance curative. On estime donc que la
maintenance curative se substitue à l’obligation de maintenance
préventive, et répond donc à une politique stratégique spécifique au
GH.
Pour raison de service, deux équipements défini comme non critique
par l’outil, nécessite de basculer en critique :
T_5936201000 MICROSCOPE OPÉRATOIRE
T_6144503000 PHOTOTHÉRAPIE PAR UV (EP)
Il est décidé que la modification exceptionnelle d’un équipement
soit gérée directement par les ingénieurs.
Les critères abordant la fréquence des pannes vont permettre de
faire vivre l’outil, en effet, ce paramètre sera influencé soit via
l’intégration de nouveaux appareils (plan d’équipement,
renouvellement de parc), mais aussi par le vieillissement naturel
des équipements.
De plus l’évolution de la gestion des contrats de maintenances ou de
la capacité du service à attribuer des formations pour ses
techniciens impactera également ce critère.
Ces deux paramètres vont donc faire fluctuer positivement ou
négativement les équipements vers un niveau de panne modérée ou bien
récurrente qui permettront de réévaluer la criticité des équipements
sur le groupe.
La fréquence de réévaluation est, à ce jour, fixée à une fois par an
et reste sous la responsabilité des ingénieurs.
D’autre part, l’évolution en cours de la législation se
matérialisant avec le nouveau règlement UE 2017/745, et visant à
faire modifier la classification des dispositifs médicaux
nécessitera une revisite du tableau EBHT. Il concerne un critère
primaire de la méthode et aura logiquement des répercussions
importantes sur le score de criticité des équipements qui seront
concernés.
Mes recherches et études des différents référentiels métier, les
échanges avec les acteurs biomédicaux, m’ont permis de réaliser un
outil qui correspond aux attentes des ingénieurs du GHT. Tout
en respectant la norme NFS99-170 en matière d’évaluation de la
criticité des dispositifs médicaux.
Je prends conscience que La criticité des équipements biomédicaux
impact aussi bien la vie que l’organisation du service biomédical,
elle induit aussi bien des risques quotidiens pour les
professionnels de santé que les patients. Il est donc vital que les
services disposent d’un outil mettant en lumière les différents
niveaux de criticité.
De plus, l’application de la gestion de la criticité des DM permet
aux services biomédicaux de s’inscrirent dans une démarche qualité
et de répondre de ses activités de maintenance conformément au guide
des bonnes pratiques.
Ce sujet m’a permis d’enrichir mes connaissances sur les dispositifs
médicaux via le document EBHT ainsi que les classes d’équipements
qui y figure.
J’ai amélioré également mes compétences dans le domaine informatique
avec la construction de l’outil Excel de criticité que je laisse à
disposition de la communauté biomédicale.
Dans un second temps j’ai participé à la création d’un service
hôtelier dont le service biomédical venait tout juste d’obtenir la
responsabilité. Mes compétences ont été sollicitées aussi bien pour
définir l’organisation spatiale de l’atelier, la responsabilité des
achats pour le recensement et son approvisionnement en outil,
et faire figurer dans la GMAO la liste des pièces pour le suivi
logistique des réparations.
